KI-generierte Illustration: ein stiller Bürogang am Abend, warmes Licht fällt aus einer halb geöffneten Tür auf den Teppich — Nach dem Audit. (KI-generierte Illustration)

AuditISO 13485MedizintechnikDemo-Szenario November 2026 · 4 Min. Lesezeit

Der Auditor, der nichts Verborgenes fand

Wann beginnt Ihr Qualitätsprozess?In vielen Unternehmen beginnt Qualität in der Woche vor dem Audit: Ordner werden sortiert, Tabellen ausgefüllt, Leute gefragt, woran sie sich erinnern. Bei Ferrolux beginnt sie mit dem ersten Prototyp auf dem Prüfstand.

Jena, 1846

Carl Zeiss eröffnete eine kleine Werkstatt und ließ kein Instrument hinaus, das nicht gut genug war; man sagt, er habe die fehlerhaften Teile zerschlagen. Was er noch nicht konnte: Qualität vorhersagen. Linsen entstanden durch Probieren, geschliffen und geprüft, bis eine zufällig gut war.

Ernst Abbe änderte das. Er erarbeitete die Theorie des Mikroskops und ersetzte das Probieren durch das Rechnen: Eine Linse ließ sich so berechnen, dass sie richtig war, bevor sie gefertigt wurde. Wissen statt Hoffen.

Ferrolux, heute

Punkt neun Uhr schlug Auditor Thomas Brenner eine Mappe auf, in der ein einziges Blatt lag. Ferrolux baut Netzteile für Medizingeräte, und Brenner war wegen einer Frage zurückgekommen, die er offen gelassen hatte.

„Ich frage nach Aufzeichnungen, nicht nach Präsentationen“, sagte er. „Wenn etwas noch offen ist, sagen Sie es mir.“

Er wollte wissen, ob ein Messgerät wirklich kalibriert war, als das Team es benutzte. Auditoren lassen mit Absicht eine gewisse Stille entstehen; in ihr wachsen schwache Erklärungen. Marte Solheim, QA-Managerin bei Ferrolux, füllte sie nicht. Sie öffnete den Datensatz, und die Antwort stand auf dem Bildschirm.

Dann die schwierigere Frage: „Und vor dieser Kalibrierung? Was ist mit den Ergebnissen, die damit gemessen wurden?“

In vielen Unternehmen schickt diese Frage ein Team für eine Woche zurück an die Schreibtische. Marte beantwortete sie im Raum. Sie hatte das Problem selbst gefunden und ihre Entscheidung bereits festgehalten: Keines dieser Ergebnisse zählt, bis es überprüft ist.

Brenner las es zweimal. „Die meisten Unternehmen warten, bis ich so etwas finde.“

Die Lücke

Eine fand er trotzdem. Eine Prüfung war freigegeben, aber der Datensatz sagte nicht, welches Gerät auf dem Prüfstand gestanden hatte. Jemand hatte es in einen Kommentar geschrieben.

„Das ist keine Identifikation“, sagte er. „Das ist Erinnerung.“

Marte verteidigte es nicht. Ihr Team hatte es bereits geändert: Jedes Gerät hat jetzt seinen eigenen Datensatz, und eines, das durchgefallen ist, steht in Quarantäne, die nur QA aufheben kann. Sie nannte ihm ihren eigenen Namen und zwei Termine: einen, bis wann die Korrektur umgesetzt ist, und einen, an dem sie prüft, ob sie wirkt.

An der Tür

Brenner stand auf, nahm seinen Mantel und blieb an der Tür stehen.

„Wissen Sie, was mir heute gefallen hat, Frau Solheim? Nicht, dass alles richtig war. Das war es nicht. Aber Ihr System hat nichts vor mir versteckt.“

Die Tür fiel ins Schloss. Im Labor summte ein Netzteil bei fast genau 24 Volt.

KI-generierte Illustration: Ein Präzisionsmultimeter auf einem Labortisch zeigt 23,998 V DC an einer offenen Netzteilplatine — Fast genau 24 Volt. (KI-generierte Illustration)

Abbe hätte ihn gemocht

Brenner verlangte von Ferrolux, was Abbe von einer Linse verlangte: kein „wir glauben, es war in Ordnung“, sondern einen Nachweis, der entsteht, während die Arbeit geschieht. Zeiss gab Jena sein Gewissen für Qualität, Abbe gab ihm eine Methode, und jeder Mensch in dieser Werkstatt trug beides. Und Abbe schützte die, die sie trugen: Ab 1900 galt bei Zeiss der Achtstundentag, mit Rente und Lohn im Krankheitsfall, ein halbes Jahrhundert bevor das Gesetz wurde.

Vom Gründer

Ich bin in Jena aufgewachsen, der Stadt von Zeiss und Abbe. Was ich daraus mitgenommen habe, ist einfach: Qualität wird nicht am Ende geprüft; sie wird von allen getragen, in der Arbeit selbst. CycleQA ist mein Versuch, diese Gewohnheit für die Hersteller von heute leicht zu machen.

Markus Hein, Gründer

KI-generierte Illustration: Ein Großvater zeigt seinem Enkel einen Satz Endmaße in einem Holzkasten — Mein Großvater, 40 Jahre TKO bei Carl Zeiss in Jena, zeigt mir seine Endmaße. (KI-generierte Illustration)

Was CycleQA ist, in einem Atemzug

Wie bei Abbe zählt die Methode mehr als jedes einzelne Instrument. CycleQA ist eine Arbeitsweise für Qualität in der Fertigung, vom ersten Prototyptest bis zur Serienfreigabe, mit Nachweisen, die während der Arbeit entstehen, nicht erst vor dem Audit. Wir bringen die Methode, das Werkzeug, das sie vollständig umsetzt, und die Begleitung, bis Ihr Team sie im Alltag lebt. CycleQA hält fest, was geschehen ist. Es bewertet nie die Menschen, die es getan haben.

So funktioniert CycleQA

Zu dieser Geschichte: Ferrolux Elektronikk ist ein Demonstrationsunternehmen in CycleQA, und dieses Audit ist ein Rollenspiel auf Grundlage echter Auditfragen. Personen, Datensätze und Ereignisse darin sind erfunden. Die Geschichte von Carl Zeiss und Ernst Abbe ist echt.

Kennen Sie diese Situation aus Ihren Audits?

Wir lesen jede Nachricht persönlich. Ihre Frage bestimmt mit, was wir als Nächstes bauen.

„Wie zeigen wir einem Auditor, welches Messgerät welches Ergebnis gemessen hat?“

„Wir finden Probleme selbst. Wie halten wir unsere Entscheidung vor dem Audit fest?“

„Wo fangen wir an, wenn unser Qualitätsprozess in der Woche vor dem Audit beginnt?“

Angekommen, vielen Dank. Wir lesen jede Nachricht persönlich.